El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
Autora: Lourdes Amelia Molina Rincón, Pharma CLIM Services, 01de abril del 2024.
El nearshoring consiste en replantear las cadenas de suministro que se conformaron con el apoyo de terceros ubicados en localizaciones geográficas lejanas (offshoring) a fin de que sea factible para las empresas la relocalización de sus operaciones de producción en destinos cercanos a los mercados en los que operan, estrategia conocida como nearshoring, situación que coloca a México en una condición propicia para ser considerado como un destino atractivo para la inversión extranjera directa.
Para facilitar el nearshoring, se están otorgando estímulos fiscales por parte de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público que se publicaron en el Decreto por el que se otorgan estímulos fiscales a sectores clave de la industria exportadora consistentes en la deducción inmediata de la inversión en bienes nuevos de activo fijo y la deducción adicional de gastos de capacitación (DOF del 11 10 2023).
Los incentivos tienen el propósito de maximizar las ventajas competitivas que nuestro país ofrece para promover una mayor inversión productiva y son aplicables a la Industria Farmacéutica ya que, se busca estimular la instalación de plantas fabricantes de farmoquímicos, medicamentos y dispositivos médicos enfocados a la exportación de insumos para la salud a Norte América. Es importante mencionar que la Industria Farmacéutica es clave en las cadenas globales de valor debido a que tiene un impacto positivo en el crecimiento del Producto Interno Bruto, es capaz de incrementar su capacidad productiva y aumentar el acceso de la población norteamericana a insumos para la salud, y además requiere mano de obra calificada por lo que puede incrementar la generación empleos bien remunerados y una gran derrama económica.
“Al dirigir los estímulos fiscales hacia las empresas exportadoras, se promueve la competitividad, la innovación y la inversión en tecnología, lo que contribuye a la generación de empleo y atrae inversión extranjera directa.”
Los estímulos fiscales que aplicarán a partir del 12 de octubre del 2023 hasta el 2025 son:
- La deducción acelerada de inversiones, del 56% a la industria farmacéutica en el 2023 y el 2024.
- Una deducción adicional de 25% durante tres años para gastos de capacitación de trabajadores, enfocándose en el desarrollo del capital humano.
Es importante mencionar que, en otros decretos, el SAT expedirá los lineamientos y formatos en que los interesados, deben presentar los avisos y también indicarán, a quién deben ser entregados.
Es muy importante destacar que la exportación de insumos para la salud a Norte América se ve como un reto mayor; la buena noticia es, que la regulación mexicana aplicable a medicamentos y dispositivos médicos está muy alineada a las guías de la ICH, ISO y PIC/S, así que, si las operaciones de la planta cumplen con la regulación local, la brecha para poder exportar a Estados Unidos es pequeña. Lo importante es centrarse en cerrar las brechas y tener un representante legal en Estados Unidos que lleve a cabo las gestiones ante FDA, así como, el registro de medicamentos y dispositivos médicos.
Para poder exportar a Estados Unidos los insumos para la salud hechos por manos mexicanas, debemos tener una estrategia regulatoria, una línea de tiempo, un equipo interdisciplinario que conozca la normatividad norteamericana y un presupuesto. La inclusión de un “Project Manager” en el equipo es fundamental, así como lo es, la realización de un análisis de brecha, para poder determinar el nivel de cumplimiento del sitio. A partir del análisis de la brecha, se debe realizar un ejercicio de evaluación de riesgo a fin de identificar aquellas deficiencias que representan un mayor peligro de que la aprobación de la planta por FDA sea negada. De acuerdo con la evaluación de riesgo, es necesario determinar el plan CAPA, un presupuesto, además de un equipo de trabajo designado con roles y responsabilidades claramente definidos a nivel local y del representante legal. Una vez que se cuenta con los cinco elementos, se procede con la construcción de la estrategia regulatoria y la definición de la línea de tiempo. Es necesario recordar que, aunque FDA acepta el formato CTD, si es necesario verificar el cumplimiento de la regulación aplicable establecida en el FD&C Act, CFR y USP. Adicionalmente, en el portal de la FDA hay una serie de guías útiles para comprender la expectativa de esta agencia regulatoria en cuanto a los diferentes requerimientos involucrados. Es muy importante mantener en mente que estos proyectos son “end to end”, es decir, que la parte operativa no puede ser desvinculada del proceso de integración de dossier y eso ofrece una gran oportunidad a las organizaciones de hacer su “upgrade” en una forma más paulatina (por líneas) ya que, el reto más grande que impone un proyecto de esta naturaleza es la creación de la cultura FDA.
Una vez que la planta se encuentra en un 85 o 90% de avance en el cierre de brechas y el dossier está completamente integrado, se procede al alta del establecimiento en el portal de FDA y al sometimiento del dossier. En este punto, es muy importante realizar una “mock inspection” para verificar que la planta está en forma para ser aprobada por FDA. En caso de que todavía haya temas por resolver, se deben generar las acciones correctivas que apliquen.
Cabe mencionar que cuando la FDA revisa el expediente, verifica si la planta está dada de alta en el portal y si está aprobada. Si la planta no ha sido aprobada entonces la FDA, enviará una inspección. En el caso de que el resultado sea satisfactorio, la FDA continuará con el trámite de evaluación del dossier. En el caso de que no sea satisfactorio, el proceso de obtención de la autorización para comercialización se detiene, hasta que las deficiencias de la planta hayan sido corregidas. Cabe mencionar, que la FDA también puede emitir cartas de deficiencia con las que solicita clarificaciones o información adicional para subsanar los hallazgos encontrados durante la evaluación del dossier. Hasta que las deficiencias del dossier y la planta hayan sido subsanadas, la FDA emitirá la autorización de comercialización.
Es importante mencionar que el tiempo en que estos proyectos se culminan depende mucho de que se cuente con un equipo interdisciplinario dedicado y el acompañamiento al equipo por parte de una empresa de consultoría calificada, así como, el apoyo directo por parte de la Dirección.
“La exportación de productos a Estados Unidos, facilita el acceso a los mercados de países con los que FDA tiene tratados de mutuo reconocimiento.”
Hablando de “reliance”, cabe mencionar que la FDA tiene acuerdos de mutuo reconocimiento con otras agencias regulatorias como HC (Canadá) y MHRA (Inglaterra). Estos acuerdos de mutuo reconocimiento generan la oportunidad de un “fast track” para la aprobación de la planta y el registro de insumos para la salud en esos países.
En suma, vale la pena invertir en infraestructura local para incursionar en mercados de alta regulación que representan un ingreso de divisas importantes al país, una gran derrama económica, la creación de más y nuevas fuentes de empleo para mano de obra calificada y sobre todo, es un blindaje a los embates de la volatilidad del mercado local.
Si estás pensando en aprovechar los incentivos fiscales del nearshoring para exportar insumos para la salud a Norte América, contacta a Lourdes Molina al 5528649003 o a Jesús Quintana al 5539892647. También puedes escribirnos un correo electrónico a contacto@pharmaclims.com.