El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
Q.F.B. Lourdes Amelia Molina Rincón, 2 OCT 2024
Compartir una frontera de más de 3,000 km con el socio número uno de México (USA), es sin duda la ventaja más importante para que los términos nearshoring, reshoring u offshoring destaquen aún más…
Jorge Javier, Especialista en Comercio Global en Thomson Reuters.
Nearshoring: Se refiere a una empresa que traslada parte de su producción a países más cercanos a su mercado principal y con costos más bajos.
Reshoring: repatriación de la producción.
El reshoring u onshoring se refiere a la reubicación de actividades de producción de vuelta al país de origen.
Offshoring: globalización productiva.
Nearshoring en el Sur de México
Propiciado por la construcción del nuevo corredor interoceánico del Itsmo de Tehuantepec, cuya licitación comenzó en el 2023.
“El gobierno trata de conectar a los estados sureños con el nearshoring, pero también con un mercado global”.
“el paso por el Istmo de Tehuantepec (…) ya se convirtió en un proyecto estratégico mundial”.
Referencia: Corredor Interoceánico la gran apuesta de México, Arturo G. González columnista de la Urbe y Orbe, 15 MAY 2024
MISIÓN
Instrumentar una Plataforma Logística multimodal que integre la prestación de servicios de las Administraciones del Sistema Portuario Nacional Coatzacoalcos S.A. de C.V., Salina Cruz S.A. de C.V., Dos Bocas S.A. de C.V. y Puerto Chiapas S.A. de C.V., y su interconexión mediante transporte ferroviario, por conducto del Ferrocarril del Istmo de Tehuantepec, S.A. de C.V.; mediante las acciones que le permitan armonizar la plataforma multimodal, así como la adquisición, concesión, o en su caso, enajenación de los inmuebles denominados Polos de Desarrollo para el Bienestar, para el desarrollo económico, social y cultural, desde el ámbito sustentable e incluyente, en beneficio de la población de la Región del Istmo de Tehuantepec y su Área de Influencia.
VISIÓN
Ser un organismo que consolide el desarrollo integral, sustentable, sostenible e incluyente en el Istmo de Tehuantepec, a través de la plataforma logística, conformada por la prestación de servicios de administración portuaria y su interconexión mediante transporte ferroviario, y de las demás actividades que concrete el desarrollo de la región del Istmo de Tehuantepec y en las áreas de influencia, a fin de que genere un crecimiento económico e integral para la población desde el ámbito social y cultural..
Se trata de un corredor que permitirá el ingreso de materias primas y bienes intermedios desde un extremo, para que en el trayecto sean transformados en otros bienes intermedios o artículos terminados.
El Corredor Interoceánico una ruta de transformación material más que de mero tránsito.
Las industrias que México pretende detonar con el CIIT son: petroquímica, metalurgia, agroindustria, farmacéutica, tecnomédica, energética, metalmecánica, informática, eléctrica, electrónica y de semiconductores.
En 2023, el gobierno de México comenzó con la licitación de parte de los polos de desarrollo económico que darán forma al CIIT (Corredor Interoceánico del Itsmo de Tehuantepec). Las empresas que han ganado hasta ahora son nacionales y extranjeras, entre las que destaca una firma portuguesa que cuenta con capital chino.
El CIIT es la apuesta principal del gobierno de México para vincular el sur del país con el nearshoring norteamericano, es decir, la relocalización y creación de cadenas de valor y producción en América del Norte. Pero hay que considerar varios aspectos para dimensionar este megaproyecto.
El objetivo del CIIT, que contempla una red de puertos marítimos, carreteras, ferrocarriles, aeropuertos, centros logísticos y parques industriales, no es sólo el transporte de mercancías.
Referencia: Corredor Interoceánico la gran apuesta de México, Arturo G. González columnista de la Urbe y Orbe, 15 MAY 2024
Se trata de un corredor que permitirá el ingreso de materias primas y bienes intermedios desde un extremo, para que en el trayecto sean transformados en otros bienes intermedios o artículos terminados.
El Corredor Interoceánico una ruta de transformación material más que de mero tránsito.
Pero el CIIT tiene competencia dentro y fuera de México.
En nuestro país existe el Corredor Económico del Norte, que conecta el Golfo de México con el Pacífico desde Matamoros hasta Mazatlán y atraviesa los estados de Tamaulipas, Nuevo León, Coahuila, Durango y Sinaloa.
Este corredor, a su vez, se encuentra dentro delproyecto de la Ruta del T-MEC, la cual conecta a México, EEUU y Canadá.
Fuera de México está el Corredor Bioceánico, de la Iniciativa para la Integración de la Infraestructura Regional Suramericana, y que pretende unir a Brasil, Paraguay, Bolivia, Argentina y Chile.
Todos estos corredores se inscriben en la nueva realidad geoeconómica de competencia por la transformación, tráfico y venta de mercancías, en la cual también se encuentran la Nueva Ruta de la Seda de China, el Corredor IMEC de India o la ya consolidada Banana Azul europea
Ventajas:
- Aumento de eficiencia de la cadena de suministro
- Reducción de costos
- Acuerdos de equivalencia e iniciativas de reliance regulatorio
- Estándar de calidad y cumplimiento regulatorio aceptado a nivel regional
- Mitigación de riesgos
- Flexibilidad y respuesta rápida a los cambios de la demanda
- Innovación y desarrollo de productos
- Acceso a mercados regionales
- Desarrollo de alianzas estratégicas
- Sostenibilidad y responsabilidad social
- Capacitación y desarrollo de personal
- Aumento de eficiencia de la cadena de suministro: El nearshoring favorece cadenas de suministro más cortas y eficientes, lo cual es fundamental en la industria farmacéutica, donde los plazos de entrega y la frescura de los productos pueden ser críticos.
- Reducción de costos: Al producir en países cercanos con costos laborales más bajos, las empresas pueden reducir el gasto de producción manteniendo una calidad de producto elevada.
- Estándar de calidad y cumplimiento regulatorio aceptado a nivel regional: Las operaciones nearshoring permiten un mejor y más fácil monitoreo y control de calidad, así como cumplimiento de las regulaciones locales e internacionales (como la FDA en EE.UU. o la EMA en Europa).
- Acuerdos de equivalencia e iniciativas de reliance: A veces, las regulaciones en países de nearshoring han avanzado en iniciativas de armonización o cuentan con acuerdos de reconocimiento unilaterales y hasta acuerdo de mutuo reconocimiento que permite la entrada más rápida al mercado mientras se mantienen los estándares de seguridad y eficacia.
- Mitigación de riesgos: Al diversificar la producción entre varios países, las empresas pueden reducir la dependencia de una sola fuente, protegiéndose contra trastornos políticos, naturales o de la cadena de suministro.
- Flexibilidad y respuesta rápida a los cambios de la demanda: La proximidad geográfica permite una respuesta más rápida a cambios en la demanda y una mayor flexibilidad para escalar la producción o implementar modificaciones en los productos.
- Innovación y desarrollo de productos: La colaboración estrecha con los centros de investigación y desarrollo en los países de nearshoring puede acelerar la innovación y facilitar el lanzamiento de nuevos productos de interés para otros países de la región, lo cual abre la gran oportunidad a las maquiladoras de hacer alianzas estratégicas con centros de innovación y desarrollo para desarrollar y fabricar productos innovadores y de alto valor.
- Acceso a mercados regionales: El nearshoring posibilita un acceso más rápido a los mercados locales o regionales, lo cual es importante para productos médicos y farmacéuticos que a menudo tienen requerimientos regulatorios específicos por país o región.
- Desarrollo de alianzas estratégicas: El establecimiento de operaciones de nearshoring favorece el desarrollo de alianzas estratégicas con centros de innovación y desarrollo, empresas y proveedores locales, lo que puede ser beneficioso a largo plazo.
- Sostenibilidad y responsabilidad social: El nearshoring puede ayudar a las empresas a adoptar prácticas más sostenibles y socialmente responsables al estar sujetas a la legislación ambiental de países vecinos y al escrutinio de clientes más cercanos y conscientes.
- Capacitación y desarrollo del personal: La transferencia de tecnología y la formación de trabajadores en países de nearshoring puede mejorar la base de conocimientos locales, lo que beneficia a ambas partes.
Tratados de libre comercio
Entro en vigor 1° Julio 2020
TIPAT antes TPP
Cuando son tratados de libre comercio (TLC) se establecen reglas para realizar el intercambio de productos y de servicios, eliminando los obstáculos (arancelarios, impuestos, etc.) en las importaciones y las exportaciones.
Estos tratados comerciales ofrecen las siguientes ventajas:
- Acceso a mercados más amplios
- Competitividad y acceso a una mayor diversidad de productos y servicios
- Eliminación de condiciones y barreras comerciales
- Intercambio de tecnología
Actualmente México cuenta con 14 tratados comerciales internacionales vigentes, siendo el firmado con EEUU y Canadá el más amplio y antiguo, ya que se firmó en 1992 y entró en vigor en 1994.
Asimismo, México ha ampliado sus mercados a naciones de difícil acceso como pueden ser las asiáticas y las de medio oriente, esto gracias a que en nuestro país existen una amplia gama de sistemas de producción que cuentan con certificaciones reconocidas en mercados internacionales tales como la otorgada a productos orgánicos, productos de mercado justo, Tipo Inspección Federal, así como certificaciones técnico-religiosas (Kosher y Halal) para los mercados que así lo demandan.
El camino para la eliminación de los obstáculos técnicos:
Armonización
Sinergia e Interacción de Autoridades y Sistemas Regulatorios.
Convergencia
Alineación de la normatividad local con los requerimientos o estándares internacionales.
Reliance
Acto mediante el cual se toman en consideración significativa las evaluaciones de una autoridad para la toma de decisiones de otra.
Armonización
Estándar de calidad y cumplimiento regulatorio aceptado a nivel regional.
- PIC/S
- ICH
- WHO
- PHAO
El 1 de enero de 2018 la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) inició su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es miembro de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).
La Cofepris es un organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud que se encarga de la regulación, control y fomento sanitarios.
La ICH es el máximo foro regulatorio de productos farmacéuticos y México fue el primer país hispanohablante en ser miembro de esta organización.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha presentado su estrategia de certificación a través de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos, conocida como GBT por sus siglas en inglés.
La GBT de la OMS evalúa todos los aspectos de la operación de la agencia, desde los procesos de farmacovigilancia, licencias post-comecialización y en general la madurez del sistema regulador.
El objetivo es que los sistemas regulatorios de medicamentos de México se certifiquen de manera similar a los de la EMA y la FDA.
La OMS considera a la Cofepris como una autoridad reguladora de alto nivel de exigencia, pero todavía no se ha recertificado.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ANRr) por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Actualmente, Cofepris comparte la certificación de Nivel IV de la OPS con otras siete agencias de países del continente Americano: Estados Unidos, Canadá, Cuba, Colombia, Brasil, Argentina y Chile.
La recertificación de Cofepris por parte de la OPS le ha permitido:
- Participar en la implementación de mecanismos de consulta y retroalimentación
- Compartir información para optimizar la toma de decisiones
- Apoyar en el desarrollo estratégico de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
Cofepris también ha instalado un Comité de Optimización Regulatoria con la OPS, con el objetivo de simplificar los trámites regulatorios.
Convergencia y Reliance
Reconocimiento de actas de verificación es un reconocimiento del proceso regulatorio basado en acuerdos de convergencia.
- INVIMA, ISP, ANMAT
- Acuerdos de equivalencia y el reconocimiento de GMP están basados en acuerdos de reliance
- Acuerdos de equivalencia
- DM _ FDA (USA), HC (Canadá), PMDA (Japón)
- MN_FDA (USA), HC (Canadá), SWISSMEDIC (Suiza), TGA (Australia)
- Reconocimiento de GMP
- OMS, PIC/S, MDSAP, ARNIV
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha implementado iniciativas de reliance regulatorio para garantizar que la regulación de un producto sea similar en distintos países. Esto se logra mediante la aplicación de requisitos regulatorios comunes, procesos y estándares que se siguen en todos los países, lo que genera un entorno predecible y consistente.
En agosto de 2021, la Cofepris instaló un Comité de Optimización Regulatoria con el acompañamiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). En este comité se priorizó la simplificación de los trámites regulatorios y se inició un proceso para aplicar reliance.
El desafío más grande que enfrenta México
México no tiene acuerdos de reconocimiento con otros países.
Aunque México tiene capacidad para producir los medicamentos listados en la estrategia Norteaméricana, también depende de India y China para la importación de Ingredientes activos y precursores de los mismos. Incentivar la producción de Ingredientes activos y sus precursores potenciaría en forma importante la oportunidad de nearshoring.
Otros desafíos…
- Servicios especializados para la industria farmacéutica
- Realmente no existen los mecanismos legales para que la mano de obra calificada pueda contratarse en cualquier país de la región
- La retención de empleados capacitados en una industria tan especializada
- No existen estrategias efectivas de gestión intercultural
- Acceso a la electricidad, energía, transporte y agua
- Implicaciones logísticas y aduaneras
- Inversión inicial
- Burocracia y corrupción
En Pharma CLIM Services trabajamos en equipo con nuestros clientes, entendemos sus necesidades, proponemos soluciones, trabajamos para atender sus requerimientos y/o necesidades. Para contactarnos puedes visitar nuestra página www.pharmaclims.com y darle click al botón de whatsapp o bien escribir a contacto@pharmaclims.com. También puedes llamar a +52 5539892647 (Jesús Quintana) o a +52 5528649003 (Lourdes Molina).