El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
Autores: Jesús Quintana y Lourdes Molina, 07 NOV 2024
El desarrollo de nuevos negocios en el mercado de medicamentos genéricos involucra variables regulatorias importantes que no pueden dejar de considerarse en los planes para lograr el lanzamiento del producto en tiempo y forma, así como, posicionarlo en el mercado durante su ciclo de vida.
Los diez hitos que debemos considerar para el desarrollo de un nuevo negocio enfocado al mercado de medicamentos genéricos son:
- Realizar un estudio de mercado de los medicamentos genéricos, enfocado a la terapia de interés considerando el grupo etario y el alcance al mercado privado y/o público.
- Con base en el estudio de mercado, realizar una selección preliminar de medicamentos genéricos
- Determinar la modalidad bajo la cual serán comercializados, es decir, definir si serán fabricados y distribuidos para mercado local y/o exportación, si serán importados y distribuidos para mercado local y/o exportación, etc.
- Definir los requerimientos de infraestructura y capacidad requeridos para cumplir con las regulaciones locales y/o extranjeras y las necesidades del mercado
- Definir e modelo de negocio
- Evaluar la viabilidad de los productos considerando el costo, el volumen y el precio.
- Seleccionar el o los productos que se integrarán oficialmente al portafolio de productos para el lanzamiento.
- Desarrollar e implementar la estrategia regulatoria y comercial para lograr el registro del producto, así como su lanzamiento.
- El lanzamiento del o los productos elegidos
- Posicionar el producto en el mercado durante su ciclo de vida.
Los diez hitos involucran una gran inversión de recursos y un gran esfuerzo por parte de un equipo multidisciplinario que debe ser coordinado por un Administrador de Proyectos. El equipo interdisciplinario debe incluir a las personas responsables de las siguientes funciones: Desarrollo de nuevos negocios, Marketing, Ventas, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, Investigación y Desarrollo, Compras, Planeación, Aseguramientos de Calidad, Control de Calidad, Producción, Ingeniería, Validación y Logística.
“Para lograr el lanzamiento de un medicamento genérico al mercado, se requiere una estrategia comercial y regulatorias alineadas”
El talento combinado con las competencias profesionales de cada uno de los miembros del equipo interdisciplinario es fundamental para que los esfuerzos coordinados culminen en un resultado. Otro elemento importante para obtener el resultado es el presupuesto basado en un costeo integral y en una línea de tiempo. En este caso el flujo de capital debe estar racionalizado en una forma eficaz para sufragar el costo de cada uno de los hitos que involucra el desarrollo de un nuevo negocio.
Un elemento clave que no puede faltar en la ecuación, es la regulación sanitaria. Aunque estos proyectos suelen ser administrados por colaboradores de las áreas comerciales, es muy importante que tengan al menos nociones de la regulación sanitaria y que no contravengan las disposiciones normativas en las diferentes fases del desarrollo del nuevo negocio. En este caso resulta fundamental que la estrategia comercial esté alineada con la regulatoria, misma que debe considerar a su vez varios hitos que al ser culminados garanticen que el producto objeto de lanzamiento demuestra los atributos de calidad, seguridad y eficacia que lo hacen apto para la obtención de su registro sanitario.
Ahora que el dossier en formato CTD se ha convertido en el instrumento base para que la Autoridad Sanitaria otorgue o niegue un registro sanitario, aparece la oportunidad de generar mecanismos que nos ayuden mantenerlo actualizado, en el caso de que sea sujeto de cambios durante la fase de fabricación comercial y así, lograr que siga cumpliendo con las condiciones autorizadas en su registro sanitario.
En este punto no podemos dejar de mencionar la aplicación del “reliance” en los procedimientos de evaluación de los registros sanitarios, cuya principal ventaja es la de tener acceso a un proceso de evaluación abreviado, lo que se traduce en que es posible obtener el registro sanitario en menos tiempo. Los tres elementos clave en los que se aplica el “reliance” son: GMP otorgado por una agencia regulatoria reconocida por COFEPRIS
“La ventaja de la aplicación del reliance en el procedimiento de evaluación del dossier, es la de tener acceso a un proceso de evaluación abreviado, lo que se traduce en que es posible obtener un registro sanitario en menos tiempo”.
En suma, el desarrollo de un nuevo negocio para el mercado de genéricos puede ser suave y sin sobresaltos o puede ser un Vía Crucis. La diferencia está en dos elementos: en la estrategia que considere todos los hitos y en la táctica con la que el administrador del proyecto y el equipo multidisciplinario aborden todos los aspectos del desarrollo del nuevo negocio.
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