Autor: Dr. Armando Rogelio Nava Tinoco, 28 de noviembre de 2024.
Introducción:
Tras años de desafíos en la coordinación entre instituciones clave para la regulación de la salud y la propiedad intelectual en México, finalmente se ha dado un paso importante hacia la colaboración efectiva entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Este cambio, impulsado por la Secretaría de Salud, representa un avance significativo en la mejora de los procesos regulatorios en el sector salud, buscando no solo agilizar y transparentar los trámites, sino también fortalecer la innovación tecnológica y el acceso a productos sanitarios de calidad para todos los mexicanos.
Con la creación de una plataforma conjunta que facilitará la interacción entre estas dos instituciones, se abre la puerta a un entorno más eficiente y colaborativo, donde los usuarios, desde los desarrolladores de nuevos medicamentos hasta los pacientes, se verán beneficiados por una mayor transparencia, agilidad y coherencia en los procesos. Este acuerdo no solo promete mejorar la competencia y el acceso a productos sanitarios innovadores, sino que también pone a México en un camino más sólido para el desarrollo de nuevas tecnologías en el ámbito de la salud, lo cual, sin duda, contribuirá a mejorar la atención médica en el país.
Finalmente, esta colaboración renovada entre COFEPRIS e IMPI representa un cambio de enfoque que, más allá de la eficiencia administrativa, tiene el potencial de transformar el sistema de salud mexicano, impulsando una mayor accesibilidad y calidad en los tratamientos para toda la población.
Colaboración entre COFEPRIS y el IMPI en la Gestión de Propiedad Industrial y la Innovación Tecnológica en el Sector Salud
1. Desafío Histórico de la Falta de Coordinación entre COFEPRIS e IMPI.
Durante muchos años, COFEPRIS e IMPI han operado en ámbitos muy relacionados, pero separadamente, cada uno con su propio enfoque y responsabilidades. Mientras que COFEPRIS tiene la tarea de regular y controlar los productos sanitarios (medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, insumos, etc.), su misión también incluye garantizar la seguridad de la salud pública, lo que abarca la autorización de medicamentos, ensayos clínicos, y la vigilancia de la calidad de los productos.
Por otro lado, el IMPI es responsable de la administración de los derechos de propiedad intelectual en el país, gestionando patentes, marcas, diseños industriales, entre otros. Esto incluye el registro de patentes de medicamentos innovadores, pero también el proceso de concesión de marcas relacionadas con los productos farmacéuticos y sanitarios. Sin embargo, la falta de coordinación entre estas dos entidades ha ocasionado duplicidades, retrasos y complejidades en los procesos, lo que afecta directamente tanto a los productores de insumos para la salud como a los pacientes.
Consecuencias para los usuarios:
- Retrasos en la comercialización de productos: Las empresas pueden enfrentar dificultades para lanzar nuevos productos debido a la falta de alineación entre los trámites regulatorios (COFEPRIS) y los de propiedad intelectual (IMPI).
- Confusión y obstáculos para la innovación: La falta de una plataforma integrada puede generar incertidumbre y crear barreras para las pequeñas y medianas empresas que buscan introducir innovaciones en el mercado.
- Impacto en la transparencia y el acceso a la información: Los usuarios (tanto consumidores como profesionales de la salud) pueden carecer de información clara sobre la disponibilidad de productos innovadores y el estado de las patentes, lo que puede generar desconfianza.
2. Objetivos del Acuerdo de Colaboración: Implicaciones y Beneficios.
El acuerdo de colaboración que COFEPRIS y el IMPI están a punto de firmar tiene como objetivo mejorar la transparencia, agilizar procesos y homologar criterios en áreas críticas de la salud pública, especialmente en lo que respecta a la propiedad industrial de los productos médicos y farmacéuticos.
a. Plataforma Conjunta para Mejorar la Transparencia:
Una de las iniciativas clave es el lanzamiento de una plataforma pública conjunta que permitirá:
- Acceso unificado a la información relacionada con el registro de medicamentos, marcas, patentes y productos sanitarios. Esta plataforma tiene como fin reducir las duplicidades y agilizar los trámites.
- Mayor transparencia en los procesos de registro y evaluación de productos, lo que facilitará a los usuarios (empresas y pacientes) conocer el estado de los productos y patentes en tiempo real.
Este esfuerzo podría ser un paso importante para hacer más eficientes y transparentes los trámites en el sector salud, contribuyendo a una mayor competencia en el mercado, ya que las empresas podrán tener acceso directo a la información relacionada con la propiedad industrial y los productos que compiten en el sector.
b. Homologación de Criterios:
El establecimiento de mesas de trabajo sobre temas legales y tecnológicos entre COFEPRIS e IMPI también tiene como objetivo homologar criterios en la evaluación de productos y tecnologías en el sector salud. Esto podría resolver problemas en la interpretación y aplicación de normas, evitando decisiones contradictorias y mejorando la coherencia entre los requisitos regulatorios y los de propiedad intelectual.
c. Agilización de Procesos:
Con una colaboración más estrecha, ambos organismos podrán agilizar los trámites relacionados con los registros de medicamentos, ensayos clínicos, patentes y productos sanitarios. Esto podría traducirse en tiempos de respuesta más rápidos y mayores oportunidades para la innovación tecnológica en el sector de la salud.
d. Fomento a la Innovación Tecnológica:
La colaboración también enfatiza el intercambio de conocimientos y experiencias entre ambos organismos para fortalecer el desarrollo tecnológico e industrial en México. En este sentido, se espera que el acuerdo no solo optimice los procesos internos, sino que también impulse la creación y mejora de productos sanitarios e innovaciones tecnológicas nacionales.
3. Implicaciones para la Innovación en Salud en México.
El fortalecimiento de la colaboración entre COFEPRIS e IMPI puede tener varias implicaciones positivas para el sector de salud:
a. Mejora del Acceso a Medicamentos Innovadores:
Con una mayor coordinación, se puede facilitar la introducción de nuevos tratamientos y tecnologías al mercado, especialmente aquellos relacionados con enfermedades complejas o emergentes. Las empresas innovadoras, especialmente las pequeñas y medianas, podrán navegar de manera más eficiente por el proceso de aprobación de nuevos productos y patentes.
b. Impulso a la Investigación y Desarrollo:
La creación de un marco más claro y coordinado entre las instituciones regulatorias y las de propiedad intelectual puede generar un entorno más favorable para la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías en el sector salud. Esto puede resultar en mayores inversiones en innovación y en la creación de nuevos productos farmacéuticos.
c. Aumento de la Competencia y Mejores Precios:
Una mayor transparencia en la información sobre patentes y registros de productos podría fomentar una competencia más sana en el mercado, lo que eventualmente se traduciría en mejores precios y mayor acceso a productos de calidad para los pacientes.
4. Desafíos Potenciales.
Aunque el acuerdo tiene un potencial positivo, también existen desafíos que podrían limitar su efectividad:
- Desigualdad en la infraestructura tecnológica: La creación de una plataforma conjunta requiere una infraestructura tecnológica robusta y la integración de sistemas entre COFEPRIS e IMPI, lo cual puede ser un desafío logístico y financiero.
- Resistencia al cambio: La transición hacia un modelo más colaborativo podría enfrentar la resistencia de algunos actores dentro de las instituciones, lo que podría retrasar la implementación efectiva de las nuevas estrategias.
- Falta de capacitación: A medida que se homologan los criterios y se integran nuevos procesos, será crucial proporcionar capacitación adecuada a los empleados de ambos organismos para garantizar una transición exitosa.
Conclusiones:
El esfuerzo de colaboración entre COFEPRIS e IMPI es un paso positivo hacia la mejora de la gestión de la propiedad industrial en el sector salud en México. La creación de una plataforma conjunta y la homologación de criterios podrían optimizar los trámites, fomentar la innovación y mejorar el acceso a productos sanitarios en el país. Sin embargo, para que este acuerdo sea exitoso, es esencial superar los desafíos logísticos, tecnológicos y organizacionales que podrían surgir durante su implementación. La coordinación y colaboración entre ambos organismos tiene el potencial de transformar el sector salud mexicano, brindando un entorno más transparente y ágil para los usuarios y promoviendo la innovación tecnológica de manera más efectiva.
Referencias:
COFEPRIS, SSA y el IMPI acuerdan lanzar una plataforma de uso público.
Se reúnen Secretaría de Salud, COFEPRIS e IMPI; buscan fortalecer la transparencia y acceso a la información.
Secretaría de Salud trabaja en conjunto con COFEPRIS e IMPI en beneficio de la sociedad mexicana y la economía nacional.
La COFEPRIS y el IMPI inician proceso conjunto para impulsar la producción de medicamentos genéricos de calidad y a precios competitivos.