El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
Autora: Lourdes Amelia Molina Rincón, 18 FEB 2025
Las inspecciones regulatorias representan un reto para los establecimientos farmacéuticos porque en general no hay un plan para estar preparados, tan sólo se presta atención al tema cuando llega COFEPRIS o hay una inminente visita de una autoridad sanitaria, lo que genera que nuestra vida quede envuelta en un vórtice de actividades y preocupaciones que en ocasiones nos traen de sobresalto en sobresalto, incluso meses después de la inspección regulatoria; especialmente cuando nos ponen medidas de seguridad sanitaria, suspensiones parciales, amonestaciones, multas y otras sanciones. Pero, que pasaría si tuviéramos todas las operaciones del establecimiento bajo control, al grado de que una inspección regulatoria no fuera un tema de preocupación. La realidad es que todos queremos, pero no tenemos la convicción suficiente para establecer un plan sostenible de preparación continua porque requiere la inversión de capital en un programa de auditorías que, a los ojos de la Dirección, no agrega valor.
Las auditorías son un elemento preventivo del sistema de gestión de calidad y debe ir acoplado a otro elemento que es el de gestión de CAPA. Cabe mencionar, que de la calidad de la auditoría dependerá la calidad de las CAPA. Entonces, si nos limitamos a hacer auditorías basadas en la NOM 059 SSA1 2015, entonces siempre tendremos una visión limitada, ya que la regulación aplicable a un establecimiento farmacéutico es mucho más basta y eso sin mencionar la regulación aplicable a los países de los que importamos materiales, graneles y productos o los países a los que exportamos nuestros productos. Cabe mencionar que sin auditorías a proceso y a productos tendremos una visibilidad a medias del nivel de cumplimiento de las operaciones del establecimiento.
Las Revisiones por la Dirección son una herramienta fundamental para lograr la asignación de recursos para sanear vulnerabilidades, pero si no tenemos la destreza para detectar las vulnerabilidades con un enfoque de riesgo, nos quedaremos empantanados en cientos de hallazgos que no son claros para quien tiene que desarrollar la CAPA y esto dará lugar a cientos o miles de CAPA que resolverán en forma muy limitada los hallazgos. Entonces en la Revisión por la Dirección la atención se diluye en los números, en lugar de cuestionar la eficacia de las auditorías. Dado lo anterior, las verdaderas vulnerabilidades no son atendidas y son detectadas por las autoridades sanitarias.
Lo anterior, resulta en verdaderas crisis de las que los establecimientos farmacéuticos tardan mucho en recobrarse porque tienen impactos financieros muy altos.
La fórmula para el manejo satisfactorio de inspecciones regulatorias lleva los siguientes componentes:
La emoción es fundamental para generar los pensamientos que nos encaminen a prepararnos, a ver la oportunidad de trabajar con un plan y la protección que nos ofrecen las evidencias de la implementación de este. Para lograr la implementación del plan, es necesario ponernos en acción con enfoque y disciplina, así como, trabajar con la consciencia de que cada una de las acciones que llevemos a cabo deben tener un impacto positivo en términos del objetivo que queremos lograr, que es diseñar un proceso de vigilancia y preparación sustentable para vivir las inspecciones regulatorias con certidumbre. El impacto de las acciones debe ser monitoreado para ir modificando nuestra propiocepción, en pro de ajustar nuestro proceder tanto como sea necesario para alinear los esfuerzos al logro del objetivo; esto incluye la formación de auditores competentes, la inversión de capital para reducir las vulnerabilidades, la asignación de recursos adicionales para llevar a cabo los planes pactados, el desarrollo de un Project plan y la asignación de un Project manager para la gestión del proyecto, el desarrollo de métricas que estarán sujetas a revisión por la Dirección y la realización de inspecciones regulatorias simuladas.
El involucramiento y compromiso de la Dirección en el desarrollo de este proceso es fundamental. Es simple, si el Directos se involucra y se compromete, el equipo lo hará también.
El plan debe involucrar una estrategia con hitos claros enfocados a:
• Desarrollar e Implementar un proceso de preparación continua del establecimiento y del equipo para atender inspecciones regulatorias y proceduralizarlo.
• Establecer un procedimiento en el que se incluyan instrucciones claras para gestionar asertivamente una inspección regulatoria antes, durante y después de la misma. Hay que considerar que cada agencia sanitaria tiene su propio procedimiento para realizar una inspección regulatoria y conforme a este se debe de atender.
• El proceso de comunicación y de gestión del equipo desde que se notifica la inspección regulatoria hasta que se concluye el proceso también debe estar proceduralizado.
Cabe mencionar que la conclusión del proceso es muy relevante porque generalmente conlleva un impacto en autorizaciones ya otorgadas que están sujetas a vigilancia sanitaria o a la solicitud de autorizaciones para operar (Licencia Sanitaria) o para gestionar la fabricación y/o distribución de productos en etapa de comercialización (Certificado de Cumplimiento de Fabricación), con impacto en numerosos trámites entre los que quiero destacar la obtención del registro sanitario, del permiso sanitario de importación y cumplir con los requisitos para participar en licitaciones de compras federales de medicamentos y dispositivos médicos.
En conclusión, es fundamental que la organización cuente con un proceso sustentable de preparación continua para la gestión satisfactoria de las inspecciones regulatorias.
Si quieres saber más sobre este tema ponemos a tu consideración nuestro curso taller: ¿Qué hacer antes, durante y después de una inspección regulatoria? El curso lo damos la Dra. Mariela Perdomo quien es una consultora coach en Bien Estar y Salud Integrativa con trayectoria de 20 años en Gestión Humana e Intervención Organizacional y la Q.F.B Lourdes Molina quien es una consultora con más de 30 años de experiencia en cumplimiento normativo y asuntos regulatorios.
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