Servicios
Registro, prórroga y cambios post aprobación
Obtención de Licencia Sanitaria y CBPF (GMP) por parte de COFEPRIS o bien aprobación de planta por parte de FDA y otras agencias regulatorias.
Soporte regulatorio para importación y exportación de productos
Soporte regulatorio para desarrollo de productos
Traducciones inglés-español de documentos tecnicos y regulatorios
Soporte técnico para desarrollo de productos y documentos maestros
Transferencia de tecnología y analítica
Soporte técnico en calificación y validación de acuerdo con PMV
Gestión de proveedores
Preparación para recibir inspecciones regulatorias
Redacción o revisión de documentos operativos
Estudios para alinear la estructura organizacional con las necesidades de los procesos
Reclutamiento de personal
Gestión de personal temporal por REPSE
Desarrollo de Capacitación a la medida
Capacitación con selección de cursos certificados por la STPS
Implementación/ decomisionamiento de nuevas areas, líneas, operaciones o productos
Manejo de crisis regulatorias con desarrollo e implementación de plan de acción.
Desarrollo e implementación de iniciativas para mejorar la productividad, reducir tiempo ciclo, reducir costos, aumentar la capacidad instalada y reducir desechos
Asuntos Regulatorios
Registro, prórroga y cambios post aprobación
Obtención de Licencia Sanitaria y CBPF (GMP)
Soporte regulatorio para importación y exportación de productos
Soporte regulatorio para desarrollo de productos
Traducciones inglés-español de documentos tecnicos y regulatorios
Cumplimiento de Calidad
Soporte técnico para desarrollo de productos y documentos maestros
Transferencia de tecnología y analítica
Soporte técnico en calificación y validación de acuerdo con PMV
Gestión de proveedores
Preparación para recibir inspecciones regulatorias
Redacción o revisión de documentos operativos
Gestión de Personal
Estudios para alinear la estructura organizacional con las necesidades de los procesos
Reclutamiento de personal fijo o temporal
Gestión de personal temporal por REPSE
Desarrollo de Capacitación a la medida
Capacitación con selección de cursos certificados por la STPS
Gestión de Proyectos
Implementación/ decomisionamiento de nuevas areas, líneas, operaciones o productos
Manejo de crisis regulatoria con diseño e implementación de plan de acción
Desarrollo e implementación de iniciativas para mejorar la productividad, reducir tiempo ciclo, reducir costos, aumentar la capacidad instalada y reducir desechos
Nuestras Areas de Experiencia
01. Auditorías
a. Proveedores
b. Substancias controladas
c. Medicamentos de red fría o congelada
d. Farmoquímicos
e. Dispositivos Médicos
f. Cosméticos
g. Suplementos alimenticios
02. Asuntos Regulatorios
a. Registros Sanitarios
i. Medicamentos
ii. Dispositivos Médicos
b. Prórrogas de Registro Sanitario
c. Permisos Sanitarios de Importación
d. Avisos o autorizaciones para el funcionamiento del sitio
e. Aprobación de sitios de fabricación por COFEPRIS, FDA, HPB, etc.
03. Capacitación de Personal
04. Implementación del sistema de calidad
05. Calificación de equipos y sistemas críticos
06. Transferencia de tecnología
07. Validación de procesos
08. Logística
09. Gestión de proyectos
10. Reclutamiento de personal con REPSE
11. Traducción de documentos del inglés al español
Casos de Éxito
Levantamos medida sanitaria que había estado deteniendo operaciones por un año
Levantamiento de medida de seguridad sanitaria que detuvo por un año las operaciones relacionadas con fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos controlados. No habría sido posible salir de la crisis, si no se hubiera desarrollado una estrategia regulatoria que involucraba un plan de acción meticuloso y sobre todo un sentido de colaboración y compromiso en el equipo de trabajo.
Alineamos Operaciones para Exportar Fórmulas Lácteas a EE. UU.
La alineación de las operaciones de una planta de fórmulas lácteas para bebé a las expectativas de FDA, fue una experiencia maravillosa en la que trabajamos con un equipo multidisciplinario dispuesto a conquistar el mercado norteamericano y lo logramos. Hoy exportan sus productos a Estados Unidos y muchas otras partes del mundo.
Implementamos Cadena de Suministros para Medicamentos Controlados
La implementación de una cadena de suministros para medicamentos controlados sin requisito de planta para una start up en México, fue una experiencia sin precedentes ya que, sumamos el talento de los colaboradores de regulatorios, logística y calidad para fijar una estrategia regulatoria de la mano de la autoridad y así implementar un proceso de gestión de sustancias controladas robusto en términos de cumplimiento normativo, así como, de guarda y custodia.
Impulsamos Procedimientos de Validación de Procesos en Centroamérica
Hemos ayudado a nuestros colegas de Centroamérica a implementar sus procedimientos de validación de procesos y ahora se sienten orgullosos de contar con procesos validados con estándares internacionales.
Contratación de Equipos Completos por REPSE, su Primera Elección
Hemos contratado equipos completos de personal calificado por REPSE o también para incorporarlos a su estructura organizacional con resultados satisfactorios. Para las empresas que nos han dado la oportunidad, somos la opción de primera elección.
Acompañamos a Plantas Locales y Extranjeras en Aprobaciones Exitosas
Hemos acompañado a plantas locales y en el extranjero en sus procesos de aprobación por parte de FDA y lo han logrado en forma satisfactoria. Cabe mencionar que el integrarnos a los equipos de trabajo para definir el plan de acción e implementarlo, ha sido una experiencia única ya que, nos permite darnos cuenta de lo poderoso que es la sinergia de un grupo de talentosos colaboradores.
Implementamos el Sistema de Gestión de Calidad para Nuevos Establecimientos
Nuestros clientes están muy calificados en las materias en las que son expertos, pero no siempre cuentan con el tiempo de desarrollar por si mismos proyectos de alto impacto que requieren la inversión de mucho tiempo; por lo cual, nosotros hemos sido las manos de nuestros clientes para implementar sistemas de gestión de calidad con enfoque de riesgo.
46 Revisiones Anuales de Producto para Empresa sin Requisito de Planta
Para una empresa sin requisito de planta, realizamos 46 Revisiones Anuales de Producto en el tiempo comprometido, el desafío era que los productos tenían sitios alternos de fabricación de API, así como de fabricación y acondicionamiento de Producto Terminado.
Acompañamos a un Cliente en el Proceso de Renovación del CBPF (GMP) en Sudamérica
Ayudamos a un cliente para la renovación del CBPF en tres de sus plantas ubicadas en Sudamérica. Cabe mencionar que la Autoridad Sanitaria los previno, por lo que tuvimos la oportunidad de acompañarlos en la generación de evidencias y elaboración de las respuestas a las respectivas prevenciones. Esto se logró gracias al compromiso de la dirección, así como la colaboración de todas las áreas de cada una de las plantas.
Suscríbete a La Gaceta del Concejal, nuestra newsletter quincenal
Mantente informado con las últimas actualizaciones regulatorias en la Industria Farmacéutica.
Dirección
Bruno Traven 162 C 204, Colonia General Anaya, Alcaldía Benito Juárez, Código Postal 03340 Ciudad De México, México.
Teléfono
+52 55 3989 2647
+52 55 2864 9003
contacto@pharmaclims.com